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干细胞治疗政策红线:你违法了吗?
2019.08.02  浏览次数:
干细胞与再生医学

干细胞与再生医学作为近年来方兴未艾的生物医学新领域,具有重大的临床应用价值,它通过干细胞移植、分化与组织再生,促进机体创伤修复、治理疾病。干细胞APSC多能细胞与再生医学将改变传统对于坏死性和损伤性等疾病的治疗手段,对疾病的机理研究和临床运用带来革命性变化。

 

在细胞时代,如果没有明确的政策法规,提供清晰明确的路径与法治产业环境配套,细胞治疗领域的创新科技想要实现临床转化依然无从实现。实际上国际上多个发达国家和地区已经颁布了干细胞应用的相关法规。           
各国细胞疗法政策大全
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01
美国干细胞监管政策

 

美国食品药品监督管理局(FDA)把干细胞临床应用归类于细胞疗法。FDA负责保证生物制品的安全、纯度、效力和有效性,干细胞临床试验、干细胞治疗、干细胞产品生产、 销售等环节均由FDA下属的生物制品评估与研究中心(CBER)负责 监管。美国的干细胞产品审批过程和时间与其他生物制品药品一致, 但是具体审查的关注点可能会因产品而异。目前,美国FDA正在努力与其他国家的监管部门探索国际干细胞治疗领域共同的管理制度,以求在全球干细胞产业进行统一监管,促进其安全、规范发展。

 

02

欧洲干细胞监管政策

 

欧盟将干细胞产品归为新型治疗产品(ATMP),所有的干细胞产品均适用于新型医疗产品一样,评估需要210多天,由欧盟集中审查。在干细胞治疗应用的监管上,欧洲重视科学立法、政府引导、行业治理,实行行业管理机构之间无缝隙对接监管,提供必要的政府服务,使生物科技企业和医疗机构能够安全、科学、有效地研发干细胞产品。欧盟于2004年颁布有关人体组织和细胞研究及应用的母指令(The Parent Directive),为成员国相关立法提供了一个制度框架;2006年颁布2个技术指令,为成员国相关立法提供了详细的技术基准,3个指令合称为细胞指令(EUTCD)。

 

03

韩国干细胞监管政策

 

在韩国,干细胞产品由韩国FDA(KFDA)进行监管,以确保产品的安全和有效性。为了培育生命科学和生命技术,韩国颁布了生物伦理和生物安全法,并采用该法对干细胞产品进行集中监管。该法案允许胚胎干细胞的研究,尤其支持成体干细胞的研究,同时也允许治疗性克隆,但禁止生殖性克隆和不同种族间精胚的转移。

 

此外,韩国政府推出了关于推进干细胞产业投资发展的政策,通过立法来简化干细胞治疗产品授权的过程,减少干细胞产业化发展的障碍。

 

04

日本干细胞监管政策

 

日本将细胞治疗、基因治疗、组织工程作为独立于药物、医疗器械的再生医学产品单独监管,并在 2013年进行了再生医学产品的审批改革。2013年日本出台了关于细胞制品的管理规范,将细胞类产品归类为新分类:再生医疗等制品。该管理办法规定:对于均质性不一的再生医疗等制品,如果能确定其安全性,并且能估计其有效性,那么可以通过附加条件及期限,特别是在早期就可以对其予以承认。然后,再重新验证其安全性和有效性。

 

05

中国干细胞监管政策

 

2013年,国家卫计委CFDA联合发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床研究指导原则(试行)》3个文件的征求意见稿,指出干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,研究基地必须同时具备三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构等要求。

 

  2016年5月魏则西事件之后,5月4日,国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,会议重申,自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。业界普遍认为,该规定进一步明确了国内免疫细胞治疗的行业标准,规范了临床应用,对推动整个行业的健康持续性发展具有重大意义。

 

展 望

 

其他各国也皆有相应政策出台,一起推动细胞产业的发展,未来,干细胞治疗前景将令人瞩目!
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